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“乳酶生菌种”即标准物品,作为一种衡量标准。标准品、对照品:是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,均由国务院药品监督管理部门的单位制备、标定和供应。
品种编号 | 中文名 | 类别 | 用途 | 批号 | 规格 |
对照品与标准品概念分析 140623 乳酶生菌种 标准试剂 生产用菌种 140623-199207 /
对照品与标准品是2个不同的概念,中国药典凡例中已有明确的定义:对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质,而标准品系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质,以效价单位(U)表示。文献中常将2种概念混淆,认为对照品就是标准品,是1种物质2种提法而已[1,2],造成错误的原因,可能是有的药品既有对照品,又有标准品。例如,当用微生物法测定头孢克罗效价时,用头孢克罗标准品,用HPLC或UV法测定时,则用对照品;非那西丁当用作熔点校准物质时,用熔点标准品,测定含量时,用对照品。即使是同一种物质的标准品和对照品,它们的规格、标定方法以及用途都可能是不同的。
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对照品应尽可能与制品原液配方*,稳定性较差的,可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可,其标准应不低于制品的质量标准。 140604 尿激酶 标准品 效价测定 140604-200623 1280IU/支 140605 凝血酶(牛血) 标准试剂 效价测定 140605-200424 190BP/支 140606 纤维蛋白溶酶原(牛血) 标准试剂 效价测定 140606-200523 12U/支 140607 牛纤维蛋白原 标准试剂 效价测定 140607-200535 72.8mg可凝蛋白/支 140608 牛血红蛋白 标准试剂 效价测定 140608-200612 5g/支 140609 酪氨酸 对照品 效价测定 140609-200610 100mg 140610 溶酶小球菌底物 标准试剂 效价测定 140610-200612 15mg 140611 辅酶Q10 对照品 含量测定 140611-200102 50mg 140612 牛胆盐 标准试剂 效价测定 140612-200506 1.5g 140613 磷酸转乙酰化酶 标准试剂 标准试剂 140613-200644 41U/支 140614 乙酰磷酸二锂盐 标准试剂 效价测定用标准底物 140614-200613 300mg 140615 胰蛋白酶 对照品 效价测定 140615-200206 0.1g 140618 蛋白低分子量标准(SDS法) 对照品 分子量测定 140618-200302 约4毫克 140619 血清白蛋白(牛) 对照品 含量测定 140619-200617 19.2mg 140620 降纤酶 标准品 效价测定 140620-200301 64Iu/支
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