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卷曲霉素,卷曲霉素促销,标准品

简要描述:本公司是中国Z的科研实验生物试剂“卷曲霉素,卷曲霉素促销,标准品"商。产品货期快、质量品牌保障,欢迎各位新老客户惠顾!

  • 产品型号:
  • 厂商性质:生产厂家
  • 更新时间:2022-09-13
  • 访  问  量:298
详细介绍

品种编号

中文名称

用途

批号

装量

保存条件及要求

 

 

含量测定

 

 

 

130339 卷曲霉素 标准品 效价测定 0339-9802 200mg
根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法试用》的定义:药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品对照品因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是标准品对照品贮备液和开封过的标准品对照品。对标准品对照品浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高,这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品,另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。

药品生产企业首先应把握好标准品对照品的来源,要使用国家认可的标准品对照品,并按要求对其进行正确性验证;第二对工作对标准品对照品、开封过的标准品对照品、标准品对照品贮备液的贮存条件和使用期限进行验证,并作出明确的文件规定,同时作好各项记录;第三应按要求做好标准品对照品账目管理、领用登记,并在规定条件下贮存。第四要转变观念,认清费用价值曲线,避免因小失大,影响产品质量和人民用药安全;第五建议标准品、对照品的提供单位要提供每一标准品、对照品使用说明书,并明确使用期限及贮存条件。

工作标准品对照品使用中的问题。工作标准品对照品虽经有关部门认可,但要求有标化日期、复标日期、贮存条件、使用等相关文件规定,并做好相应记录,但有些企业未能达到以上要求。大多数生产企业未规定复标期限和贮存条件,一次标定,用完为止,其使用期限也未进行验证;有些企业记录不完整,对使用工作标准品对照品不能溯源。有效期和使用说明书问题。中国药品生物制品检定所提供的标准品对照品大部分均无使用说明书和使用期限,大都沿用新的批号出现、旧的批号自动停止的管理方式。

不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件,分别置于规定的位置。贮存环境:贮存室应尽量设置空调设施,保证室内阴凉、干燥、避光、通风,温度在20±5℃,相对湿度在5075%为宜。特殊品种要求严格按照规定的贮存条件妥善保存。 标准品的贮存期:一般按标准品的规定贮存期限执行,没有期限的原则上化学提纯物标准品为3年,生物试剂和不稳定的以612个月为宜。

卷曲霉素”既有计量学方面的特性,又有标准化方面的内涵,公司另外对所售出的产品提供售后服务,遇到任何问题,都可以。

 

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