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产品名称:非那西丁,进口非那西丁,对照品
品种编号 中文名 类别 用途 批号 规格
产品品牌:中检所,Amresco,Sigma 100095 非那西丁 对照品 熔点测定 100095-198904 1000mg
标准物质的种类
生物制品标准物质分为二类。
国家生物标准品 系指用标准品标定的,或我国自行研制的(尚无生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质,其生物活性以单位(IU)或以单位(U)表示。 “非那西丁,进口非那西丁,对照品”标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质,一标准品进行标定;对照品出另有规定外,按干燥进行计算后使用。
根据国家食品药品管理局《药品注册管理办法(试用)》的定义:药品的标准品、对照品是指供具有确定特性量值,用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质。对标准品(对照品)因管理不善或超过使用期限导致其浓度降低,特别是标准品(对照品)贮备液和开封过的标准品(对照品)。对标准品(对照品)浓度降低会导致用其作为对照测得的药品的含量比实际含量高,这样一方面有可能使含量偏低而不合格的药品因此变成合格的药品,另一方面也影响了原料药和中间体的质量控制。
上一产品:乙酰苯胺,进口乙酰苯胺,对照品
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