今日讲解：进口标准品的日常管理

    随着标准品的着重发展，在使用的过程中也遇到了一些问题，若管理不善或超过使用期限极易导致其浓度降低。这样有可能使含量偏低的药品通过检验成为合格药品，也会影响到原料药和中间体的质量控制。我公司针对产品使用管理的问题进行升级处理。

一、管理要求

1.要把握好标准品的来源，要使用国家认可的标准品，并按要求对其进行相关验证；
2.应按要求做好标准品的账目管理、领用登记，并在规定条件下储存；
3.要对工作中的标准品、开封过的标准品以及标准品储备液的储存条件和使用期限进行验证，并做出明确规定，做好各项记录；
4.建议标准品的提供单位同时提供标准品使用说明书，并明确使用期限及储存条件。

二、存在问题

首先是标准品来源不规范。现场检查发现，有些企业使用的标准品是精制过的原料药或“工作标准品”，虽经有关部门认可，但企业大多未规定其复标期限和储存条件，对其使用期限也未进行验证，且记录不完整，很难做到溯源逐本。
其次是标准品管理不到位。目前大多数企业在使用标准品前没有按要求对其进行验证；有些企业为方便，将标准品配制成浓度较高的储备液，但未能对其稳定性和储存期限进行考查；部分企业对开封后的标准品管理不到位，仍然同未开封的标准品放在一起继续使用，包装上未作任何标识，等等。
    
三、注意事项

检验需用标准品或标准品时，经质管部审核,报分管副总批准后，由物料部到省药检所或到上海沪鼎生物科技有限公司直接购买，同时应索取该批标准品或标准品的检定报告。
公司拟制的标准品，经由质管部QC检验人员提出制备申请，由生产部下达生产指令生产。质管部依照标准品的标准进行检验，检验合格后，报质管部审核，分管副总批准后方可使用。

四、含量测定

中药化学对照品由于是由有机溶剂中提取或精制得，故一般水分很低，因此在目前没有规定水分含量的情况下，只要求在标定时对熔点较高的中药化学对照品置于105℃干燥。同时，对于不稳定的对照品则可置硅胶或五氧化二磷真空干燥器中干燥后应用。严格地说，对照品应规定干燥失重限度，对残留有机溶剂也应有所规定。
据沪鼎标准品专家介绍，过去测定化学对照品的含量及杂质含量的方法一般包括：容量法、重量法等，也有用紫外E值测定的。然而，由于近代科学发展，尤其是光谱色谱技术的广泛应用，而上述容量、重量法只能得到如总生物碱、总黄酮等大类总成分含量，而现在可用的液相法、薄层扫描法等不仅操作方法简单，还能得到相对准确的结果

据了解，相溶度分析法主要是检出包括异构体的杂质量，而差示扫描热量法是测定物质熔融热，但由于杂质存在可发生变化，虽然可测得对照品的纯度，但不能用于熔融时分解的物质。在中药化学对照品的含量测定中，有些含量测定方法采用了美国药典收载的鉴别用标准品，按含量测定用对照品要求作纯度与含量考察，但在制定标准限度中，必须确切了解对照品的纯度与含量。 

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